Sécurité des produits – médicaments
L’article 93, paragraphe 1, point j), du règlement (UE) 2019/6 impose aux titulaires d’une autorisation de fabrication de n’utiliser que des substances actives qui ont été fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives.
Ainsi, le nouveau règlement sur les BPD vise à garantir l’identité, l’intégrité, la traçabilité et la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires lors de leurs acheminement depuis les locaux où elles sont fabriquées jusqu’aux fabricants de médicaments vétérinaires par le biais de divers modes de transport spécifiques et par l’utilisation de diverses méthodes de stockage spécifiques, afin que ces substances actives restent dans la chaîne d’approvisionnement légale pendant le stockage et le transport.
Les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires établies par le présent règlement devraient assurer la cohérence avec les mesures d’exécution relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments vétérinaires et des substances actives utilisées comme matières premières prévues à l’article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 et aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires prévues à l’article 99, paragraphe 6, dudit règlement.
Les personnes distribuant les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires doivent disposer de locaux, d’installations et d’équipements appropriés et adéquats, afin de garantir un stockage et une distribution corrects des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.
Des procédures doivent décrire toutes les activités de distribution qui affectent l’identité, la traçabilité et la qualité des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Les plaintes, les retours et les rappels doivent être enregistrés et traités avec soin, conformément aux procédures établies. Les registres doivent être mis à la disposition des autorités compétentes. Une évaluation des substances actives retournées utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires doit être effectuée avant toute approbation de la revente.
Un contrat écrit entre le donneur d’ordre et le sous-traitant doit établir clairement les devoirs de chaque partie.
