Sécurité des produits et dispositifs médicaux
Stade actuel – En vigueur
Qui est responsable – Parlement européen et Conseil de l’UE
La pandémie de Covid-19 a mis en exergue l’interconnexion entre la santé humaine, animale et des écosystèmes et les risques posés par la perte de la biodiversité sur Terre. Cette pandémie a mis en lumière la nécessité de renforcer l’application d’une approche unique de la santé dans l’Union européenne afin d’obtenir des résultats plus complets, comme le prévoit le règlement (UE) 2021/552, par des actions visant à lutter contre les menaces pour la santé.
Les pénuries de médicaments et de dispositifs dans le cadre de la pandémie représentent une menace croissante pour la santé publique, avec un impact sérieux sur les systèmes de soins de santé et sur le droit des patients à accéder aux traitements médicaux appropriés. L’augmentation de la demande mondiale de médicaments, qui a été exacerbée par la pandémie de COVID-19, a entraîné de nouvelles pénuries de médicaments, affaiblissant les systèmes de soins de santé des États membres et faisant courir des risques importants à la santé des patients et à leur prise en charge.
L’évolution rapide de la pandémie de COVID-19 et la propagation du virus ont conduit à l’incertitude de l’offre et de la demande et aux risques de pénurie de médicaments, ce qui a déclenché des restrictions à l’exportation entre les États membres, ce qui a eu de graves répercussions sur le marché intérieur.
Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent des maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être identifiés, développés, notamment grâce à des efforts conjoints des autorités publiques, du secteur privé et du monde universitaire, et mis à la disposition des citoyens de l’Union dès que possible pendant ces urgences.
La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence la nécessité de coordonner les évaluations et les conclusions sur les essais cliniques multinationaux, conformément à ce qui a été fait sur une base volontaire par les experts en essais cliniques des États membres avant la date d’application du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, et la nécessité d’un avis au niveau de l’Union sur l’utilisation des médicaments dans les programmes nationaux d’usage compassionnel afin d’éviter les retards dans la mise en œuvre.
