Santé publique : Entrée en vigueur de nouvelles règles sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Depuis le 26 mai 2022, de nouvelles règles intégrées dans le règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) sont entrées en vigueur.
Les nouvelles règles visent à :
– améliorer la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs IVDR grâce à un système de classification basé sur les risques.
– renforcer la transparence et l’information des patients, afin que les informations pertinentes soient plus facilement trouvées.
– renforcer la vigilance et la surveillance du marché : une fois les dispositifs disponibles sur le marché, les fabricants collecteront des données sur les performances des dispositifs. Les États membres de l’UE coordonneront leurs actions de vigilance et de surveillance du marché.
Ce nouveau règlement remplace l’ancienne directive 98/79/CE et soutient le cadre réglementaire des tests médicaux. Ce règlement sera mis en œuvre progressivement avec des périodes de transition qui varient et dépendent du niveau de risque de chaque dispositif. Ce règlement complète le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Près de 70 % des décisions cliniques sont prises à l’aide de DIV.
