Règlementation pharmaceutique : remboursement d’un médicament pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché
Arrêt du 21 novembre 2018 dans l’affaire C-29/17 Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a.
La Cour de justice de l’UE (CJUE) a jugé qu’en vertu des articles 3 et 6 de la Directive 2001/83 relatifs aux médicaments à usage humain et des articles 3, 25 et 26 du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain, une législation nationale peut autoriser le remboursement par le système national d’assurance maladie (SSN) d’un médicament reconditionné pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché (AMM) sans besoin d’une nouvelle AMM sous réserve de respecter les conditions cumulatives suivantes : l’existence d’une AMM et d’une autorisation de fabricant, aucune modification du médicament, médicament prescrit par un médecin par le biais d’une ordonnance individuelle, son reconditionnement doit être effectué par des pharmacies autorisées en vue de l’administration dans le cadre hospitalier.
En l’espèce, une société italienne commercialisant un médicament pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) se plaignait qu’un autre médicament similaire ayant obtenu une AMM pour un usage autre que la DMLA puisse être également remboursé par le système national d’assurance maladie italien lorsqu’il est utilisé dans le cadre de la DMLA.
La société italienne considérait qu’autoriser l’usage de ce médicament concurrent pour soigner la DMLA en dehors de l’AAM lui causait un désavantage étant donné que le prix du médicament concurrent est nettement inférieur. Le Conseil d’Etat italien, saisi de l’affaire, a demandé à la CJUE de déterminer si les mesures nationales relative aux conditions d’utilisation du médicament concurrent en dehors de son AMM, son remboursement par le SSN pour des raisons économiques en tant que médicament reconditionné sont conformes avec le droit de l’Union en matière pharmaceutique et sécurité des patients.
Dans sa réponse, la CJUE a tout d’abord rappelé que les États membres ont compétence en matière d’organisation et de gestion des services de santé, en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie sous réserve de se conformer à la directive européenne 2001/83 sur les médicaments. La Cour souligne ensuite que même reconditionné le médicament concurrent continue de relever de la directive 2001/83. Or cette directive n’interdit ni la prescription d’un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement, mais astreint ceux- ci au respect de certaines conditions notamment l’existence d’une AMM ainsi qu’une autorisation de fabrication
Selon la CJUE, il n’est pas nécessaire d’obtenir une nouvelle AMM pour autoriser l’utilisation d’un médicament reconditionné pour des soins non couverts par son AMM pour autant que le médicament ne subisse pas de modifications, soit prescrit par un médecin sur base d’une ordonnance individuelle et reconditionné par des pharmacies habilitées à utiliser ce médicament en milieu hospitalier.
Par conséquent, la CJUE a considéré que le droit de l’Union ne s’oppose pas à une réglementation nationale prévoyant les conditions de reconditionnement d’un médicament en vue de son utilisation en dehors de son AMM.
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