Règlement sur la sécurité médicale
Le présent règlement vise à atteindre un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Parallèlement, ce règlement établit un cadre pour soutenir la coopération des États membres et les mesures nécessaires à l’évaluation clinique des technologies de la santé. Les deux objectifs sont poursuivis simultanément. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), le présent règlement définit les procédures et les règles permettant de réaliser des travaux communs et d’établir un cadre au niveau de l’Union.
Le présent règlement établit :
– un cadre d’appui et des procédures pour la coopération des États membres en matière de technologies de la santé au niveau de l’Union ;
– un mécanisme qui prévoit que toutes les informations, données, analyses et autres preuves requises pour l’évaluation clinique conjointe des technologies de la santé doivent être soumises par le développeur de technologies de la santé une seule fois au niveau de l’Union ;
– des règles et méthodologies communes pour l’évaluation clinique conjointe des technologies de la santé.
Toutefois, le présent règlement n’affecte pas la compétence des États membres à tirer des conclusions sur l’efficacité relative des technologies de la santé ou à prendre des décisions sur l’utilisation d’une technologie de la santé dans leur contexte sanitaire national spécifique. Il n’interfère pas avec les compétences nationales exclusives des États membres, y compris celles relatives aux décisions nationales en matière de tarification et de remboursement, et n’affecte aucune autre compétence concernant la gestion et la fourniture par les États membres de services de santé ou de soins médicaux ou l’affectation des ressources qui leur sont attribuées.
