O quadro jurídico do direito farmacêutico europeu assenta em dois diplomas legais: a Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e o Regulamento 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sediada em Londres. Para além destes dois textos legislativos, há uma ampla gama de normas específicas como a legislação sobre os ensaios clínicos ou textos não vinculativos como a “Comunicação da Comissão relativa às importações paralelas de medicamentos cuja colocação no mercado foi autorizada”.
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