Médicaments à usage humain
Affaires jointes C‑101/19 et C‑102/19 (Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG v Bundesrepublik Deutschland)
Jugement de la 8ème chambre, 23 avril 2020
La Cour de Justice de l’Union européenne interdit l’inclusion d’informations complémentaires dans la notice de médicaments autres que celles énumérées à l’article 69 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil portant sur l’usage humaine de médicaments. LA CJUE s’oppose aussi à l’inclusion d’instructions concernant la posologie des médicaments homéopathiques dans la notice des médicaments concernées.
Le litige concernait l’interprétation des articles 62 et 69 de la directive 2001/83/CE portant sur l’usage humaine de médicaments : les dispositions énumérées à l’article 69 qui concernent le contenu de la notice des médicaments sont-elles exhaustives ou bien la notice peut-elle comporter d’autres informations, comme des instructions relatives à la posologie des médicaments homéopathiques ? L’article 62 de la directive permettant par ailleurs l’inclusion d’informations supplémentaires utiles pour le patient, le requérant a aussi posé la question de savoir si ces instructions relatives à la posologie constituent des informations utiles pour le patient.
L’union homéopathique allemande (Deutsche Homäopathie-Union, le « DHU ») a demandé l’enregistrement de deux nouveaux médicaments homéopathiques sous forme de crème. Les notices des médicaments prévoyaient des instructions relatives à l’application du médicament sur la peau une ou deux fois par jour.
L’institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux en Allemagne (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) a refusé l’enregistrement du médicament et a demandé la suppression des instructions concernant la posologie dans la notice. Le DHU a alors introduit un recours rejeté aussi bien par le tribunal administratif de Cologne que par le tribunal d’appel (Oberverwaltungsgericht). C’est dans le cadre du pourvoi formé par le DHU que la Cour constitutionnelle allemande (Bundesverfassungsgericht) a sursis à statuer et a posé la question susmentionnée à la CJUE.
La Cour a interdit que la notice comporte d’autres informations que celles énumérées à l’article 69 et s’est opposée à l’inclusion des instructions concernant la posologie des médicaments homéopathiques dans la notice des médicaments concernées.
Selon la Cour, la prohibition des informations supplémentaires est essentielle pour garder une délimitation claire et certaine entre des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels. La Cour relève que les médicaments homéopathiques sont soumis à une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale tandis que d’autres médicaments requièrent une autorisation de mise sur le marché et nécessitent des consignes d’utilisation plus strictes et précises. Le fait d’autoriser que la notice comporte d’autres mentions que celles énumérées à l’article 69 pourrait rendre la distinction ambiguë et poser des risques d’erreur à l’utilisateur. De plus, l’argument d’utilité d’information envisagé par l’article 62 ne doit pas s’entendre comme s’appliquant à des questions concernant des médicaments homéopathiques
