Les États membres de l’UE et la Commission européenne adoptent un guide sur les combinaisons de logiciels et de matériels pour les dispositifs médicaux
Le 18 octobre 2023, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), un groupe composé de représentants de tous les États membres et présidé par un représentant de la Commission européenne, a adopté un Guide sur les « Medical Device Software (MDSW) Hardware combinations » (en anglais uniquement). Ce guide a pour but d’aider les fabricants de logiciels médicaux à comprendre comment fabriquer des produits conformes aux exigences réglementaires applicables lorsqu’ils combinent des MDSW avec du matériel ou des composants matériels. Ce guide n’a pas pour but de développer les aspects liés à l’évaluation clinique ou à la cybersécurité de ces produits, qui sont abordés dans d’autres guides.
