La Commission européenne attribue un identifiant unique de dispositif pour les lentilles de contact
Le 10 juillet 2023, la Commission européenne a adopté le règlement (UE) 2023/2197 qui modifie la partie C de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/7405 relatif aux dispositifs médicaux en fixant de nouvelles exigences qui s’appliqueront de la même manière aux (i) lentilles de contact standard et (ii) aux lentilles de contact fabriquées sur commande. Ces exigences s’appliqueront obligatoirement à partir du 9 novembre 2025, bien que les opérateurs économiques puissent appliquer les nouvelles règles sur une base volontaire avant cette date. Conformément à ces nouvelles règles, les opérateurs économiques devront attribuer un identifiant de dispositif (UDI-DI) et un identifiant de production (UDI-PI) aux lentilles qui présentent la même combinaison de paramètres de conception de lentilles de contact, y compris au moins la courbure de base et le diamètre (« Master UDI-DI »). En conséquence, les opérateurs économiques devront adapter les technologies d’impression et de numérisation de l’UDI-DI qui sera apposé sur l’emballage de chaque lentille de contact qu’ils produisent afin de faciliter le suivi des lentilles de contact tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
