Il quadro giuridico del diritto farmaceutico europeo è composto da due leggi fondamentali: la Direttiva 2001/83 relativa ad un codice comunitario riguardante i medicinali per uso umano e il Regolamento 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. Il presente regolamento istituisce anche l’agenzia europea per i medicinali (EMA) a Londra.
Queste leggi vanno completate da altre regole più specifiche, quale la legislazione sugli studi clinici, oppure da testi non vincolanti, quale la “Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata”.
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