Avis aux fabricants et aux organismes notifiés pour garantir la conformité aux exigences du MDR et de l’IVDR dans les délais impartis
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié des orientations visant à garantir la conformité aux exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement relatif aux dispositif médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) dans les délais impartis (en anglais uniquement). L’étude invite les fabricants et les organismes qui contribuent à les réglementer à accroître la transparence en ce qui concerne le calendrier des évaluations de la conformité et à les rendre plus accessibles au public. Elle recommande de publier ces informations sur une source largement accessible, comme l’internet ou le site web de l’entité. Il encourage également une plus grande discussion entre les fabricants et les régulateurs, afin d’assurer une évaluation de la conformité plus harmonieuse.
Il convient de rappeler que ce document n’est pas un document de la Commission européenne et qu’il n’est donc pas juridiquement contraignant. Il s’agit simplement d’un document approuvé par le GCDM.
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) est composé de représentants de tous les États membres et est présidé par un représentant de la Commission européenne.
