Annulation d’un décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical contraire a la législation européenne en vigueur et au principe de libre circulation
Arrêt Conseil d’Etat, 1ère et 4ème chambres réunies, 26/04/2018, 407982, SNITEM
Le Conseil d’Etat a annulé un décret visant à anticiper l’application du Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux au motif que ce règlement n’entrera en vigueur que le 26 mai 2020 et que, jusqu’à cette date-là, le Règlement n’autorise en aucun cas les Etats membres à déroger aux règles nationales ayant transposé les dispositions des directives 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
En l’espèce, il s’agissait d’un litige opposant le Ministère des affaires sociales et de la santé et le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) suite à l’adoption d’un décret litigieux. Cet acte juridique concerne un décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical prévoyant l’insertion d’un article R. 5211-66-1 dans le Code de la Santé publique.
Cet article R. 5211-66-1 exige que les fabricants souhaitant mettre en service sur le territoire français des dispositifs médicaux implantables et des dispositifs médicaux de classe III, transmettent au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un résumé des caractéristiques du dispositif médical concerné.
Cet article 32 exige que le fabricant des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, établisse un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques, qu’il fournira à l’organisme d’évaluation de la conformité du produit aux exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) a décidé d’introduire devant le Conseil d’Etat, un recours en annulation à l’encontre de ce décret litigieux au motif que le Ministère aurait commis un excès de pouvoir car le décret ne serait fondé sur aucune base légale.
Le Ministère des affaires sociales et de la santé justifie quant à lui la mise en place du décret litigieux par la volonté d’anticiper la mise en œuvre de l’article 32 du nouveau Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, adopté le 5 avril 2017 et entré en vigueur le 25 mai 2017 dont les dispositions ne seront d’application qu’à partir du 26 mai 2020, date d’abrogation des directives 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le Conseil d’Etat a donc décidé d’annuler de manière rétroactive le décret litigieux, en raison de sa non-conformité aux directives européennes en application et au principe de libre circulation.
