Nouvelle règlementation européenne en matière de dispositifs médicaux
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
Le 5 avril 2017, un nouveau Règlement européen 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux a été adopté par le Parlement européen et le Conseil de l’UE.
Selon le premier considérant du Règlement européen 2017/745, l’objectif est de « procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation ».
Ce Règlement vise notamment à :
- Intégrer certains produits ayant une fonction « esthétique » et non médicale (exemples : lentilles de contact fantaisie, implants corporels ou encore appareil UV et infra-rouge) dans le champ d’application du Règlement européen 2017/745 afin de leur imposer des contrôles plus stricts d’évaluation de la conformité en raison de leurs similitudes avec certains dispositions médicaux et des risques éventuels pour la santé des patients (Annexe XVI- Règlement européen 2017/745- Liste des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue visés à l’article 1er, paragraphe 2).
- Simplifier la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux au niveau européen pour les fabricants des dispositifs médicaux et autres responsables concernés (importateurs, mandataires, opérateurs économiques…) (CHAPITRE III du Règlement européen 2017/745 -Identification et traçabilité des dispositifs…)
- Mettre en place un contrôle régulier des risques élevés liés à certains dispositifs avec la création d’un panel d’experts indépendants sous la forme du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM)- (CHAPITRE VIII du Règlement européen 2017/745- Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux)
- Renforcer la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (Eudamed) en élargissant le champ d’application des informations disponibles au grand public (- l’ « identifiant unique des dispositifs » (IUD) ; des bilans sur la sécurité et la performance clinique ; des données de vigilance comprenant la surveillance du marché ; les demandes d’évaluation de la conformité d’un dispositif par les organismes notifiés) (CHAPITRE III du Règlement 2017/745 -…. Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et base de données européenne sur les dispositifs médicaux).
- Renforcer la coopération entre les organismes notifiés des Etats-membres par l’entrée en vigueur du GCDM et le contrôle des activités des organismes notifiés des Etats-membres et la nomination d’une autorité dans chaque Etat-membre responsable des organismes notifiés (CHAPITRE IV du Règlement européen 2017/745 – Organismes notifiés).
Afin de permettre aux fabricants et aux organismes notifiés des Etats-membres de s’adapter à ces nouvelles règles, une période transitoire de trois ans est prévue à partir de mai 2017. Les nouvelles règles s’appliqueront à partir du 26 mai 2020. Les fabricants, autres responsables concernés (importateurs..) et les autorités compétentes des Etats-membres auront donc jusqu’au 26 mai 2020 pour adapter leurs dispositifs médicaux (et autres produits entrant dans le champ d’application du Règlement) afin de se conformer aux nouvelles exigences.
